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Die Akanthamöbenkeratitis (AK) ist eine seltene parasitäre Infektionskrankheit des Auges, die am häufigsten Menschen betrifft, die Einwegkontaktlinsen tragen. Wird sie nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Sehstörungen und sogar zur Erblindung führen. Daher ist es von größter Bedeutung, eine wirksame Therapie dafür zu entwickeln und zu etablieren.
Retrospektive Studien hatten positive klinische Ergebnisse bei von dieser Infektionskrankheit Betroffenen gezeigt, die mit dem nicht zugelassenen Medikament Polyhexanid behandelt wurden, einem Antiseptikum, das in der Lage ist, die zähen Sporen der Akanthamöbenkeratitis zu durchdringen.
Vor diesem Hintergrund beschlossen die Partner des EU-finanzierten Projekts ODAK, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Polyhexanid nachzuweisen, das 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden für Akanthamöbenkeratitis ausgewiesen wurde.
Neben der Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Polyhexanid wurden verschiedene Formulierungen auf ihre Wirksamkeit und Augenverträglichkeit in präklinischen Modellen überprüft. Die ODAK-Partner konnten die Formulierung optimieren, die in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase III eine hohe therapeutische Wirkung zeigte.
Behördliche Zulassung
Die am Ende des ODAK-Projekts eingeleiteten Phase-III-Studien erlaubten Versuche am Menschen mit diesem Arzneimittel. Die ersten 23 Patientinnen und Patienten wurden im Laufe des Projekts in Italien, Polen und dem Vereinigten Königreich angeworben. „Da es sich um eine seltene Erkrankung handelt, ist es schwierig, Betroffene zu finden, weshalb die Studie lange gedauert hat“, erklärt Ritchie Head, Direktor des ODAK-Partners Ceratium.
Seit seinem Abschluss im Jahr 2017 haben die Ergebnisse des Projekts ODAK dem Projektpartner und führenden internationalen Augenheilkundeunternehmen SIFI geholfen, die Formulierung des Polyhexanids mit dem Markennamen AKANTIOR® dem Ziel näher zu bringen, das erste zugelassene Arzneimittel für die seltene Krankheit Akanthamöbenkeratitis zu werden.
Im Juni 2022 gab SIFI bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für AKANTIOR® validiert hat. John Dart, leitender Prüfarzt der klinischen Phase-III-Studie und klinischer Professor am University College London im Vereinigten Königreich, merkt an: „Bei der Akanthamöbenkeratitis handelt es sich um eine der schwersten und schmerzhaftesten Augeninfektionen, für die es keine zugelassene Therapie gibt. Die meisten Erkrankten benötigen eine monatelange Behandlung und 25 % von Ihnen verlieren an Sehvermögen.“
Er fügt hinzu: „Unsere Ergebnisse belegen, dass AKANTIOR® einer Mehrheit der von Akanthamöbenkeratitis Betroffenen die Aussicht auf Wiederherstellung ihrer Sehkraft und Lebensqualität bietet. Ich hoffe, dass dies bald zur Standardtherapie für diese Krankheit wird.“
AKANTIOR® kommt voraussichtlich im Jahr 2023 europaweit auf den Markt, wobei Patientinnen und Patienten durch ein europaweites Programm für den frühen Zugang zu einer Behandlung noch früher Hilfe bekommen können.