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La kératite à Acanthamoeba (AK) est une maladie infectieuse parasitaire rare de l’œil, qui touche le plus souvent les personnes qui portent des lentilles de contact à usage unique. Si elle n’est pas traitée rapidement, elle peut entraîner une déficience visuelle, voire la cécité. Il est donc primordial de développer et de mettre en place un traitement efficace contre l’AK.
Des études rétrospectives avaient montré des résultats cliniques positifs chez des patients atteints d’AK traités avec le médicament non homologué qu’est le Polyhexaméthylène biguanide (PHMB), un antiseptique capable de pénétrer les spores résistantes de l’AK.
Dans cette optique, les partenaires du projet ODAK, financé par l’UE, ont décidé de mettre en œuvre un essai clinique afin de démontrer l’efficacité du PHMB, désigné comme médicament orphelin pour l’AK en 2017.
En plus de tester la qualité, la sécurité et l’efficacité du PHMB, différentes formulations ont été testées en termes d’efficacité et de tolérance oculaire dans des modèles précliniques. Les partenaires d’ODAK sont parvenus à optimiser la formulation, qui a démontré un effet thérapeutique élevé dans un essai clinique pivot de phase 3.
Autorisation réglementaire
Les essais de phase 3 lancés à la fin du projet ODAK ont permis au médicament d’être testé sur l’homme. Les 23 premiers patients ont été recrutés en Italie, en Pologne et au Royaume-Uni au cours du projet. «C’est une maladie rare, il est donc difficile de trouver des patients, c’est pourquoi l’essai a pris beaucoup de temps», explique Ritchie Head, directeur de Ceratium, partenaire du projet ODAK.
Depuis la conclusion du projet en 2017, ses résultats ont aidé SIFI, partenaire du projet et société internationale de premier plan dans le domaine de l’ophtalmologie, à rapprocher la formulation du PHMB, commercialisée sous le nom d’AKANTIOR®, du premier médicament orphelin approuvé pour l’AK.
En juin 2022, SIFI a annoncé que l’Agence européenne des médicaments avait validé sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’AKANTIOR®. John Dart, chercheur principal de l’essai clinique de phase 3 et professeur clinique à l’University College de Londres au Royaume-Uni, note: «L’AK est l’une des infections oculaires les plus graves et les plus douloureuses, et l’une de celles pour lesquelles il n’existe aucun traitement homologué. La plupart des patients nécessitent plusieurs mois de traitement, et 25 % d’entre eux perdent une vision utile.»
Et d’ajouter: «Nos résultats montrent qu’AKANTIOR® offrira à une majorité de patients atteints d’AK la perspective de recouvrer leur vision et leur qualité de vie; j’espère que cela deviendra bientôt la norme de soins pour le traitement de cette maladie.»
AKANTIOR® devrait être commercialisé en Europe en 2023 et les patients pourront même accéder à des soins encore plus tôt grâce à un programme paneuropéen d’accès précoce.